Le président américain Joe Biden tente de redynamiser et d’étendre un programme de vaccination chancelant. Seuls 16,5 millions de vaccins ont été administrés aux Américains et Biden demande 100 millions de piqûres en 100 jours. (Image : Gustavo Fring / Pexels)
Avec la récente autorisation d’utilisation d’urgence des vaccins contre le coronavirus de Pfizer-BioNTech et Moderna en décembre 2020, l’espoir d’une éventuelle fin de la pandémie se profile à l’horizon. Toutefois, il est utile de prendre en compte certains éléments avant de procéder aux injections. Ces éléments se rapportent au contexte des institutions américaines, mais dans une certaine mesure, il est possible de les extrapoler ou de les adapter à la situation propre à un autre pays.
1. Les effets indésirables des vaccins sont généralement sous-déclarés et sont recueillis seulement dans les sept jours après chaque injection de vaccin
Le vaccin est l’un des principaux soins administré aux personnes en bonne santé pour aider à prévenir l’infection. Il est essentiel, en particulier en ce qui concerne les jeunes enfants, de signaler avec précision les effets indésirables et de procéder à des tests rigoureux garantissant la sécurité et l’efficacité pour éviter des dommages irréversibles. Malheureusement, les effets indésirables des vaccins sont souvent sous-déclarés. L’Agency for Healthcare Research Quality (AHRQ) a utilisé l’analyse de partitionnement de données, une méthode de comptage par intelligence artificielle, et a constaté que le taux réel de lésions dues aux vaccins était d’environ 2,6 % entre 2006 et 2009. C’est-à-dire qu’une personne sur 40 a souffert d’un effet indésirable. Comme moins de 1% des effets indésirables des vaccins sont signalés à la FDA (Food and Drug Administration), les programmes de santé publique sont limités dans leur capacité à répondre aux vaccins problématiques en temps utile et en toute sécurité (1).
Il existe des zones de récupération post-vaccinale pour surveiller les effets secondaires immédiats lorsque les travailleurs de la santé de première ligne reçoivent leur première dose du vaccin Pfizer-BioNTech Covid-19 dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence sur un site de vaccination. (Image : Wilfried Pohnke / Pixabay)
Selon le COVID Data Tracker des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), aux États-Unis le 27 janvier 2021, plus de 13 millions de doses du vaccin Pfizer-BioNTech et 11 millions de doses du vaccin Moderna ont été administrées. Un large éventail d’effets indésirables potentiels de ces vaccins contre le coronavirus a été découvert en utilisant les données du système de déclaration des effets indésirables des vaccins (VAERS) du ministère américain de la santé et des services sociaux (HHS), et l’outil de recherche WONDER du CDC. Les rapports du VAERS ne sont pas soumis automatiquement et sont classés sans distinction aussi bien par les professionnels de la santé, les patients ou les membres de la famille. Le site web du VAERS indique que « le VAERS n’est pas conçu pour détecter si un vaccin a causé un événement indésirable, mais il peut identifier des modèles de déclaration inhabituels ou inattendus qui pourraient indiquer d’éventuels problèmes de sécurité nécessitant un examen plus approfondi ». Les événements indésirables signalés sont des problèmes de sécurité importants qui devraient être évalués plus avant et signalés au grand public, afin que les gens puissent donner leur consentement en connaissance de cause et en étant conscients de tous les risques et avantages possibles.
Certains des effets secondaires les plus courants du vaccin Covid-19 se manifestaient par de la fièvre, des frissons, des bouffées de chaleur, de la fatigue, des maux de tête, des picotements, un engourdissement, une diminution des sensations, de la nausée, des douleurs au point d’injection, une éruption cutanée et une douleurs diffuse. (Image : DoroT Schenk / Pixabay)
Certains des effets secondaires les plus fréquemment observés suite à la vaccination contre la Covid-19 étaient de la fièvre, des frissons, des bouffées de chaleur, de la fatigue, des maux de tête, des picotements, une sensation d’engourdissement, une diminution des sensations, des nausées, une douleur au point d’injection, des éruptions cutanées et une douleur diffuse. Sur la base des identifiants uniques du VAERS aux États-Unis, on a recensé 148 décès, 287 hospitalisations, 96 cas de choc ou de réactions anaphylactiques, 62 cas d’anosmie avec perte de goût ou d’odeur, 99 cas de douleur ou de faiblesse faciale, 528 cas d’essoufflement au repos ou à l’effort, 122 cas de perte de conscience ou de syncope, 204 cas d’oppression de la gorge et 95 cas de trouble ou de déficience visuelle. Outre le fait que les effets secondaires des vaccins sont connus pour être largement sous-déclarés, des centaines d’effets indésirables significatifs n’ont pas été inclus dans les chiffres ci-dessus parce que, bien que les descriptions incluent des réactions graves, le nom du symptôme était vague, comme « atteinte cardiaque », « fatigue » ou « douleur ». Il est à noter que dans les essais cliniques de phase III en cours pour les deux vaccins, les réactions indésirables ne sont sollicitées que dans les 7 jours suivant la première ou la deuxième dose. Les effets indésirables non sollicités sont suivis par la suite, mais il appartient aux personnes vaccinées de les signaler elles-mêmes (3, 4). En d’autres termes, si un patient subit une réaction indésirable grave le huitième jour après l’injection d’un vaccin contre les coronavirus, l’événement n’est pas signalé, sauf si le destinataire du vaccin ou une personne qui le connaît décide de signaler l’événement, de sa propre initiative.
2. Les entreprises pharmaceutiques ne sont pas responsables des troubles liés aux vaccins
En vertu de la loi nationale de 1986 sur les blessures causées par les effets secondaires des vaccins pour enfants (également appelée « Vaccine Act ») adoptée par le Congrès américain, si un vaccin provoque des troubles chez une personne, quelle que soit la toxicité des ingrédients ou la gravité de la lésion, les entreprises pharmaceutiques n’en sont pas responsables. Lorsque cela se produit et si une partie dépose une réclamation pour un préjudice qui pourrait être lié à un vaccin, le cas est examiné par le Programme d’indemnisation des blessures causées par les vaccins et il est soit envoyé pour être défendu devant une cour fédérale des réclamations, soit indemnisé par un programme gouvernemental. En d’autres termes, les entreprises pharmaceutiques n’ont pas à payer d’indemnisation car c’est l’argent des impôts qui est utilisé à la place (5). Plus récemment, le 4 février 2020, le secrétaire à la santé et aux services sociaux, Alex Azar, a invoqué la loi de 2005 sur l’état de préparation du public et la protection civile. Il s’agit d’une loi d’immunité générale qui offre une protection juridique aux laboratoires comme Pfizer, Moderna et aux autres producteurs de vaccins, de sorte qu’ils ne sont pas responsables des effets secondaires, quelle qu’en soit la gravité (6). La liste des maladies, handicaps, blessures ou affections indemnisées associées aux vaccins est détaillée ici.
La Food and Drug Administration a demandé aux fabricants d’antidépresseurs d’ajouter ou de renforcer sur les étiquettes les avertissements relatifs au suicide et à la possibilité d’une aggravation de la dépression, en particulier au début du traitement ou lorsque les doses sont augmentées ou diminuées. (Image : Steve Buissinne / Pixabay)
Selon ProPublica, les grands laboratoires pharmaceutiques, incluant les principaux producteurs de vaccins ont un passé de condamnations judiciaires en série. Parmi les dix plus grands laboratoires pharmaceutiques au monde, il y en a principalement quatre qui se concentrent sur des vaccins : Pfizer, Merck & Co, GlaxoSmithKline et Sanofi.
En septembre 2009, Pfizer a été condamné à une amende de 2,3 milliards de dollars et a plaidé coupable pour avoir donné une fausse image à Bextra, un analgésique, avec « l’intention de frauder ou d’induire en erreur », encourageant la prise de ce médicament à des doses dangereusement élevées. Pfizer aurait été également poursuivi pour pratiques commerciales abusives concernant trois autres traitements, le Geodon, le Zyvox et le Lyrica. En novembre 2011, Merck a été condamné à une amende de 950 millions de dollars pour avoir fait la promotion illégale de l’analgésique Vioxx et pour avoir fait de fausses déclarations concernant la sécurité du médicament malgré le fait qu’il ait été associé à des risques d’accident cardio-vasculaire. En juillet 2012, GlaxoSmithKline a payé 3 milliards de dollars pour avoir fait la promotion illégale de certains médicaments, y compris le Paxil, que le laboratoire avait vendu comme un antidépresseur pour enfants alors qu’il n’avait jamais été approuvé par les autorités pharmaceutiques et pour avoir omis de communiquer à la FDA les données de sécurité concernant l’Avandia, un antidiabétique. En décembre 2012, Sanofi-Aventis a payé 109 millions de dollars pour avoir encouragé illégalement les médecins à acheter ses produits, en offrant des unités gratuites du médicament Hyalgan contre les inflammations articulaires, et en soumettant de fausses déclarations de prix estimées à des millions de dollars aux programmes de soins de santé du gouvernement américain (7).
3. De nombreux vaccins administrés aujourd’hui n’ont pas été soumis à un véritable test placebo
Les vaccins sont les seuls produits qui n’ont pas besoin d’être soumis à test placebo. En fait, plusieurs vaccins administrés aux enfants aujourd’hui n’ont jamais été soumis à un véritable test placebo. Le CDC définit un placebo comme une « substance ou un traitement qui n’a pas d’effet sur l’être humain » (8). Le document de consultation d’experts de l’OMS de 2013 indique que « à la place d’un placebo, un vaccin contre une maladie qui n’est pas l’objet de l’essai est administré aux participants qui ne reçoivent pas le vaccin de l’essai ». On peut aussi utiliser des vaccins « complémentaires » : « le vaccin expérimental ou le produit placebo est mélangé à un vaccin existant non étudié dans le cadre de l’essai ». En d’autres termes, de nombreux vaccins ne sont pas soumis à un véritable test placebo, mais à des test avec d’autres vaccins qui contiennent les mêmes ingrédients toxiques ou des ingrédients similaires présents dans tous les vaccins. En effet, l’OMS admet qu’« il peut être difficile, voire impossible, d’évaluer pleinement la sécurité et la réactogénicité du vaccin testé, bien que son efficacité puisse généralement être évaluée de manière satisfaisante » (9).
À titre d’exemple, les données des essais cliniques du National Institute of Health (NIH) montrent que le vaccin Engerix B contre l’Hépatite B (recombinant) de GlaxoSmithKline a été soumis à des tests avec des vaccins dérivés du plasma au lieu d’un véritable placebo. Les résultats de cette étude ont montré que le vaccin contre l’Hépatite B necausait pas plus de dommages que d’autres vaccins, et c’est la norme utilisée pour son adoption. En outre, les sujets n’ont été suivis que pendant 4 jours après l’administration du médicament, ce qui signifie que les patients qui ont souffert d’effets indésirables légers à graves le cinquième jour, ou plus tard, n’ont pas été signalés (10). En outre, sept essais cliniques ont été menés avec le vaccin Gardasil de Merck, avec 15 706 participants recevant Gardasil, 13 023 participants recevant du sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (Amorphous Aluminum Hydroxyphosphate Sulfate, AAHS) couramment présent dans les vaccins, et 594 participants recevant un placebo salin. Cependant, comme le groupe placebo a été combiné avec le groupe témoin AAHS, beaucoup plus important, les études ont principalement comparé le Gardasil aux ingrédients toxiques présents dans le Gardasil et dans d’autres vaccins. Là encore, il a seulement été prouvé que le Gardasil ne causait pas plus de dommages que les autres vaccins (11), et son utilisation a donc été approuvée.
4. Essais de vaccins contre les coronavirus : calendrier accéléré avec des tests chez des adultes sains et des risques inconnus à long terme
En ce qui concerne les essais de vaccins contre les coronavirus, une longue et dure bataille fait rage depuis plusieurs mois pour convaincre la FDA de modifier les directives fédérales. Selon l’Informed Consent Action Network (ICAN), en réponse à l’essai de phase III du vaccin contre le coronavirus réalisé par AstraZeneca et l’Université d’Oxford en Angleterre, qui utilisait un vaccin différent appelé Menveo au lieu d’un véritable placebo comme contrôle, l’ICAN a déposé une requête en juin 2020 pour exiger un contrôle par placebo et suivre la sécurité à long terme. Ce n’est qu’après cette pétition que la FDA a modifié sa position et a publié des directives d’urgence à l’intention de l’industrie, selon lesquelles tous les essais cliniques devaient utiliser un test placebo. De nombreuses pétitions et poursuites judiciaires ont ensuite été déposées par l’ICAN, afin de promouvoir davantage la sécurité des vaccins, en exigeant notamment le suivi des effets indésirables sur de plus longues périodes. Ces documents sont disponibles sur le site web de l’ICAN. Il est important de noter que ces essais de vaccins n’étudient pas la propagation de la maladie ou la possibilité qu’un receveur de vaccin puisse encore transmettre le coronavirus à d’autres personnes (12). Ces études ne mesurent pas non plus la durée de la protection, l’efficacité de la protection contre les nouvelles variantes du coronavirus et l’efficacité du vaccin chez les personnes ayant déjà été infectées par un coronavirus.
Selon Johns Hopkins, il faut généralement 5 à 10 ans, voire plus, pour déterminer si un vaccin est sûr et efficace, pour le faire approuver par les autorités de réglementation et pour le fabriquer en vue de sa distribution. Certains essais sur les coronavirus ont combiné les phases 1 (exploratoire) et 2 (préclinique) pour gagner du temps, tandis que d’autres ont combiné les phases II et III de développement clinique. Les fabricants de vaccins attendent généralement que les analyses des essais de phase III soient terminées avant de soumettre une demande d’homologation de produit biologique avec des données sur la sécurité du vaccin, les réponses immunitaires et l’efficacité pour examen et approbation (13). Pour en savoir plus sur les phases d’essais cliniques du NIH, cliquez ici.
Le 11 décembre 2020, la FDA a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Autorisation, EUA) pour le vaccin contre le coronavirus de Pfizer-BioNTech qui sera distribué aux États-Unis alors que les études de sécurité et d’efficacité sont encore en cours. Peu après, le 18 décembre 2020, la FDA a accordé l’autorisation du vaccin contre le coronavirus de Moderna (14). L’approbation complète de ces vaccins contre les coronavirus n’interviendra probablement que plusieurs mois plus tard.
Ces deux vaccins sont à l’étude chez des adultes en bonne santé, de sorte que les résultats ne peuvent pas être appliqués directement à tout le monde. Le CDC recommande de ne pas prendre le vaccin contre le coronavirus en cas d’allergie grave à l’un des ingrédients (15). Veuillez consulter les informations de prescription des vaccins de Pfizer et les informations de prescription des vaccins de Moderna pour les ingrédients. L’essai clinique de phase III de Pfizer inclut des participants en bonne santé âgés de 12 ans ou plus et exclut les patients ayant des antécédents de coronavirus, de traitement immunosuppresseur, de diagnostic d’une maladie immunodéficitaire, et les personnes enceintes ou qui allaitent (4). Selon le CDC, les immunosuppresseurs susceptibles d’affaiblir le système immunitaire, tels que les corticostéroïdes oraux ou intraveineux, sont couramment utilisés dans des affections telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus et les maladies inflammatoires de l’intestin (16). De même, l’essai clinique de phase III de Moderna inclut des adultes en bonne santé ou des adultes ayant des problèmes médicaux préexistants et dont l’état est stable, sans changement significatif de traitement ou d’hospitalisation au cours des trois derniers mois, et exclut les personnes enceintes, celles qui allaitent, ou celles qui sont dans un état immunosuppressif ou immunodéficient (17).
5. Les rapports du Ministère de la santé sur la sécurité des vaccins sont inexistants depuis plus de 30 ans
Selon l’agence de presse PR Newswire, I’Informed Consent Action Network (ICAN), a poursuivi avec succès le ministère américain de la santé et des services sociaux (Health and Human Services,HHS) en 2018, après que le HHS ait refusé d’acquiescer à une demande de l’ICAN en vertu de la loi sur la liberté de l’information (Freedom of Information Act, FOIA) pendant huit mois. Depuis 1988, le HHS est tenu de présenter tous les deux ans des rapports sur les améliorations apportées à la sécurité des vaccins. Cependant, le HHS a refusé de rendre ces rapports publics et a finalement admis que les rapports n’existaient pas. Del Bigtree, fondateur de l’ICAN, a déclaré : « La loi de 1986 sur les blessures causées par la vaccination des enfants a accordé une immunité économique aux sociétés pharmaceutiques pour les blessures causées par les vaccins... Il est évident que le HHS n’a pas la moindre idée du profil de sécurité réel des 39 doses, et de plus en plus, de vaccins administrés avant l’âge d’un an, y compris in utero » (18). On espère que ce procès encouragera le ministère de la santé à prendre la sécurité des vaccins plus au sérieux.
En outre, les conseils de contrôle des données et de la sécurité ( Data and Safety Monitoring Boards, DSMBs) qui supervisent les essais de vaccins contre les coronavirus peuvent être en conflit d’intérêts. Ces conseils sont censés être indépendants, mais leurs membres sont choisis en secret et ils se réunissent en privé. Une enquête approfondie de l’ICAN a révélé des conflits d’intérêts probables avec des membres comme le Dr Richard Whitley et le Dr Kathryn Edwards, dont l’identité a été révélée par erreur. Ces médecins auraient été des consultants pour de nombreuses sociétés pharmaceutiques, des conférenciers rémunérés, et auraient bénéficié financièrement de ces sociétés (19).
À première vue, les analyses préliminaires des essais de phase III pour les vaccins contre les coronavirus semblent prometteuses. (Image : Nataliya Vaitkevich / Pexels)
À première vue, les analyses préliminaires des essais de phase III pour les vaccins contre le coronavirus semblent prometteuses, avec un taux d’efficacité de 95 % pour les essais de vaccins de Pfizer et de BioNTech, et de 94,1 % pour l’essai de vaccin de Moderna et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases(NIAID).
Toutefois, les précédents judiciaires des principaux producteurs de vaccins, la mise en œuvre de directives plus strictes de la FDA seulement après avoir reçu les pétitions et les poursuites judiciaires de l’ICAN, la partialité potentielle des DSMB qui supervisent les essais, le manque de données à long terme et l’absence de détermination quant à savoir si les personnes ayant reçu le vaccin peuvent transmettre le coronavirus à d’autres, incitent à la réflexion quant à la l’intérêt du public en matière de vaccination.
Bien que les nouveaux vaccins contre le coronavirus présentent d’énormes avantages potentiels, il convient de tenir compte du calendrier accéléré, des risques inconnus à long terme et des précédents douteux des producteurs de vaccins. Comme tout acte médical, la vaccination n’est pas sans risque. Chacun peut faire ses propres recherches pour se faire son avis et prendre une décision.
Travaux cités
(1) R. Lazarus, "Electronic Support for Public Health-Vaccine Adverse Event Reporting System (ESP:VAERS)," The Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) U.S. Department of Health and Human Services, Rockville, Maryland, 2011.
(2) CDC, "About The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)", 15 janvier 2021.(En ligne). Disponible : https://wonder.cdc.gov/controller/datarequest/D8. (Consulté le 15 janvier 2021).
(3) L. Baden, H. El Sahly, B. Essink, K. Kotloff, S. Frey, R. Novak, D. Diemert, S. Spector, N. Rouphael, C. Creech, J. McGettigan, S. Kehtan, N. Segall, J. Solis, A. Brosz, C. Fierro, H. Schwartz, K. Neuzil, L. Corey, P. Gilbert, H. Janes et D. Follmann, "Efficacité et sécurité du vaccin ARNm-1273 contre le SRAS-CoV-2", 30 décembre 2020. (En ligne). Disponible à l’adresse suivante : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389. (Consulté le 2 janvier 2021).
(4) F. Polack, S. Thomas, N. Kitchin, J. Absalon, A. Gurtman, S. Lockhart, J. Perez, M. G. Pérez, E. Moreira, C. Zerbini, R. Bailey, K. Swanson, S. Roychoudhury, K. Koury, P. Li, W. Kalina, D. Cooper, R. J. Frenck, L. Hammitt, Ö. Türeci et H. Nell, "Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA coronavirus Vaccine," N Engl J Med, vol. 383, no. 27, pp. 2603-2615, 31 décembre 2020.
(5) J. Hamblin, "https://www.theatlantic.com/health/archive/2019/05/vaccine-safety-program/589354/", 14 mai 2019. (En ligne).
(6) CNBC, "Vous ne pouvez pas poursuivre Pfizer ou Moderna si vous avez des effets secondaires graves du vaccin Covid. Le gouvernement ne vous indemnisera probablement pas non plus pour les dommages subis", 17 décembre 2020. (En ligne). Disponible : https://www.cnbc.com/2020/12/16/covid-vaccine-side-effects-compensation-lawsuit.html.
(7) L. Groeger, "Big Pharma’s Big Fines", 24 février 2014. (En ligne). Disponible : https://projects.propublica.org/graphics/bigpharma.
(8) CDC, "Vaccins et immunisations - Glossaire", 30 juillet 2020. (En ligne). Disponible : https://www.cdc.gov/vaccines/terms/glossary.html.
(9) OMS, "Consultation d’experts sur l’utilisation des placebos dans les essais de vaccins", 2013. (En ligne). Available: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/94056/9789241506250_eng.pdf;jsessionid=CEC55188988B99746BBB3E834C50A273?sequence=1.
(10) GlaxoSmithKline, "ENGERIX-B", 2007. (En ligne). Disponible : https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/archives/fdaDrugInfo.cfm?archiveid=17369.
(11) Merck, "Highlights of Prescribing Information", 2011. (En ligne). Disponible : https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf.
(12 ICAN, "Coronavirus Vaccine Clinical Trials" : Failure to properly assess safety and Efficacy", novembre 2020. (En ligne. Disponible : https://www.icandecide.org/ican_covid/covid-19-vaccine-clinical-trials-failure-to-properly-assess-safety-and-efficacy/.
(13) Johns Hopkins, "Vaccine Research Development," 2020. (En ligne). Disponible : https://coronavirus.jhu.edu/vaccines/timeline.
(14) FDA, "Coronavirus Vaccines", décembre 2020. (En ligne). Disponible : https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/covid-19-vaccines.
(15) J. Ries, "Here Are the CDC Guidelines for Allergic Reactions to coronavirus Vaccines", 21 décembre 2020. (En ligne). Disponible : https://www.healthline.com/health-news/here-are-the-cdc-guidelines-for-allergic-reactions-to-covid-19-vaccines.
(16) CDC, "Si vous êtes immunodéprimé, protégez-vous contre les coronavirus", 16 décembre 2020. (En ligne). Disponible : https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/immunocompromised.html.
(17) NIH, "A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 years and Older to Prevent coronavirus", 28 octobre 2020. (En ligne). Disponible à l’adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427?term=moderna&cond=coronavirus&draw=2.
(18) PR Newswire, "ICAN vs. HHS : Key Legal Win Recasts Vaccine Debate," 14 septembre 2018. (En ligne). Disponible : https://www.prnewswire.com/news-releases/ican-vs-hhs-key-legal-win-recasts-vaccine-debate-300712629.html.
